2025年ESMO年会上，SERENA-6研究的患者报告结局（PRO）数据公布，引发广泛关注。该研究聚焦于存在ESR1突变但未发生影像学进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，探索了在一线AI+CDK4/6i治疗基础上主动换用Camizestrant联合CDK4/6i的疗效和安全性。结果显示，该方案不仅显著延长无进展生存期，更在整体生活质量、疼痛控制、身体及角色功能等方面带来具有临床意义的改善。
2025年ESMO年会上，SERENA-6研究的患者报告结局（PRO）数据公布，引发广泛关注。该研究聚焦于存在ESR1突变但未发生影像学进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，探索了在一线AI+CDK4/6i治疗基础上主动换用Camizestrant联合CDK4/6i的疗效和安全性。结果显示，该方案不仅显著延长无进展生存期，更在整体生活质量、疼痛控制、身体及角色功能等方面带来具有临床意义的改善。
基于此，肿瘤瞭望在ESMO年会现场特邀大连医科大学附属第二医院李曼教授与西安国际医学中心肿瘤医院薛妍教授从女性医师视角展开对话，并结合油画《维纳斯的诞生》，以“油画图解”形式对SERENA-6研究进行解读，期望患者能如维纳斯般，有更好的状态和对重生的希望，开启生命中崭新的篇章。
《维纳斯的诞生》，波提切利（1485-1487），现藏乌菲齐美术馆。图片来源：Uffizi Gallery
Part 1
打破“等待焦虑”——SERENA-6研究：一线AI进展前换用Camizestrant，既延长PFS又提升生活质量
《维纳斯的诞生》中，女神从海浪中款款而立，象征着一种脱离混沌、迎向新生之美。SERENA-6研究所倡导的晚期一线“在疾病进展前主动换药”，这一策略亦如一幅现代医学中的“重生图景”——在影像学疾病进展的风暴袭来之前，引导患者调整方案，迎向更有质量的长期生存，拥有更久更好的平静生活。
《肿瘤瞭望》：本次ESMO大会上公布了SERENA-6研究PRO数据，结果显示，对存在ESR1突变但无影像学进展的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，一线治疗方案从AI+CDK4/6i转为Camizestrant+CDK4/6i，不仅延长了PFS，还显著改善了患者生活质量。请结合相关数据，谈谈这种“在疾病进展前主动换药”的策略，对患者的生活质量带来了哪些实际的影响？
李曼教授：SERENA-6是一项III期、随机、双盲试验，旨在评估新一代选择性雌激素受体降解剂（SERD）Camizestrant联合CDK4/6i在一线内分泌治疗期间检测到ESR1突变且疾病未进展时的疗效和安全性。2025年ASCO年会首次公布了相关结果，证实了该联合方案对ESR1突变HR+/HER2-乳腺癌患者的有效性。而本次ESMO年会进一步公布了其患者报告结局（PRO）数据，为我们理解“在疾病进展前主动换药”策略对患者生活质量的影响提供了关键证据。
研究共纳入315例ESR1突变且无临床/影像学进展的患者，并被随机1∶1进行分组，转为接受Camizestrant治疗（n=157）或继续接受AI治疗（n=158），同时均继续使用CDK4/6i。
中位至疾病恶化时间（TTD）分析显示，Camizestrant+CDK4/6i改善了整体生活质量（GHS/QoL），延迟了疼痛、恶心、气短等症状TTD。此外，患者身体功能、角色功能、乳房症状和手臂症状的恶化风险下降。
根据患者对治疗耐受性的总体印象（PGI-TT），大多数患者在各个时间点报告他们“完全无”或“有一点”被癌症或治疗的副作用所困扰。结合Camizestrant+CDK4/6i的晚期疗效和可控的安全性特征，SERENA-6研究的PRO结果（尤其是在GHS/QoL和疼痛方面显示出显著优势）支持该联合方案作为一种潜在的新治疗策略，用于在一线AI+CDK4/6i治疗期间、疾病进展之前出现ESR1突变的HR+/HER2-晚期乳腺癌患者，以优化和改善其治疗结局。
薛妍教授：SERENA-6研究PRO数据的公布是晚期乳腺癌患者“活得长”和“活得好”并重的重要体现。该研究证实，在ctDNA监测到ESR1突变后主动换用Camizestrant联合CDK4/6i，不仅能延长无进展生存期（PFS），更能主动延缓生活质量的恶化，实现疗效与生活品质的双重获益。
具体来看，Camizestrant联合治疗使整体生活质量（GHS/QoL）恶化的风险降低了46%（HR=0.54），中位至疾病恶化时间从6.4个月延长至21.0个月，相当于为患者争取了一年多的稳定、有质量的生命时光。在疼痛控制方面，风险降低43%（HR=0.57），中位至疾病恶化时间从6.5个月延长至16.6个月，这为患者的日常活动与睡眠质量提供了根本保障。此外，角色功能和身体功能也有显著改善趋势，能帮助患者更好地履行家庭与社会职责。
从患者心理层面来看，这种“主动换药”策略打破了传统“等待进展”的焦虑循环，赋予了患者更强的掌控感与希望。这不仅是治疗策略的进步，更是治疗目标的升级：将晚期乳腺癌的治疗重心从“延长生存”转向“在优质生存中实现更长生存”，深刻体现了“以患者为中心”的现代肿瘤治疗理念与人文关怀。
Part 2
生存质量与疗效并重：“软指标”亦是治疗疗效“试金石”
女神初临世间，在风中微微蜷缩的身体，恰如患者被疼痛所困、功能受限的脆弱瞬间；而她终将坚定站立于贝壳之上，正如治疗所带来的，不仅是疾病的控制，更是身体功能的解放与生命尊严的重塑。
《肿瘤瞭望》：SERENA-6研究中Camizestrant+CDK4/6i组患者在疼痛、身体功能、角色功能和乳房症状方面有显著改善。作为从事乳腺癌治疗的临床医生，您如何看待“疼痛”和“身体功能”这些“软指标”在晚期乳腺癌整体治疗决策中的重要性？
李曼教授：在晚期乳腺癌的治疗决策中，我们一直强调“以患者为中心”，而“疼痛”和“身体功能”这些“软指标”，恰恰是患者最真实的感受和需求所在。SERENA-6研究的数据有力地证明，Camizestrant+CDK4/6i方案不仅能延缓疾病进展，更能显著改善患者的疼痛控制和身体功能状态。
从临床角度看，这些“软指标”实际上是患者感知治疗效果的“硬核”标准。我们关注肿瘤的客观缓解，但对患者而言，疼痛是否缓解、能否自理、是否还有精力陪伴家人，才是她们判断治疗是否成功的“金标准”。PRO直接反映了患者的生活质量，也是我们制定个体化治疗方案时不可或缺的依据。
其次，临床数据为“软指标”提供了决策依据。SERENA-6研究通过严谨的统计学分析证实，Camizestrant+CDK4/6i方案在改善疼痛方面风险降低了43%（HR=0.57），这让我们在制定治疗方案时，能更有信心地将生活质量改善作为明确的治疗目标，而不仅仅是“兼顾”。
此外，功能状态是治疗可持续性的基石。疼痛得到控制、身体功能良好的患者，其治疗依从性和耐受性往往更高，从而更有可能完成足疗程治疗，最终转化为更优的长期生存结局，形成良性循环。
薛妍教授：作为女性临床医生，我们可能更善于从细微处体察患者的真实状态。我们会主动询问患者：“您晚上疼得睡不着吗？”、“还能抱得动孩子吗？”这些看似平常的问题，恰恰是连接医患、推动“以患者为中心”理念落地的重要桥梁。
SERENA-6研究的意义不仅在于疗效的证实，更在于它用严谨的数据为“软指标”赋予了决策权重。比如疼痛、身体功能和角色功能的改善趋势，都让我们在制定治疗方案时更有底气将“生活质量”作为一个明确的、可衡量的治疗目标，而不再仅仅是“兼顾”。
这些数据让我们看到，治疗不仅仅是控制肿瘤，更是守护患者的日常生活能力与社会角色。当一位母亲能够重新拥抱孩子，当一位职业女性能够回归工作岗位，这才是治疗真正的成功。我们也希望通过这样的研究，推动更多医生在日常诊疗中主动关注并评估这些“软指标”，让每一位患者都能在治疗中保有尊严与希望。
Part 3
联动“她力量”，共筑有尊严的康复之路
维纳斯并非独自降临，她需要风神与花神的托举与迎接；晚期乳腺癌患者的康复之路，同样需要医学与社会各界“她力量”的环绕与支撑，共同迎接有质量、有尊严的新生。
《肿瘤瞭望》：日前在北京召开的2025全球妇女峰会强调“加速妇女全面发展新进程”，而健康是发展的基石。本次ESMO大会上，SERENA-6研究公布的患者生活质量PRO数据，这正是“以患者为中心”治疗理念的体现。作为女性临床医师，在您看来，应如何与社会各界的“她力量”联动，共同为乳腺癌患者托起更高质量、更有尊严的人生？
李曼教授：我们要联合医学界的“她力量”，在临床实践中做到精准治疗与人文关怀并举。女性医师是乳腺癌患者治疗的核心力量。在临床中，我们要像SERENA-6研究那样，既追求治疗方案的精准有效，也要主动评估和改善患者的生活质量，将PRO纳入常规管理中，做患者医疗决策的“引路人”和心理情感的“守护者”。
薛妍教授：积极联动社会各界，构建全方位支持网络。1、政策与保险层面：倡导将像Camizestrant这样既能显著改善患者生存和生活质量的创新药物纳入医保，减轻患者经济负担，这是托举生命尊严的基础。2、在患者组织与社区中联合病友团体，打造“同伴支持”系统，用康复患者的“她力量”激励新患者，提供心理疏导和经验分享。3、企业与公众认知方面：鼓励企业为患病女职工提供更灵活的工作安排；通过媒体宣传，提升公众对乳腺癌“慢病化管理”和“生活质量”的认知，减少病耻感。4、赋能患者，激发内在的“她力量”：最终目标是帮助每一位患者成为抗击疾病的主角。通过医患共享决策，尊重她们对生活质量的选择，鼓励她们重返社会、实现自我价值，这正是“妇女全面发展”在乳腺癌患者群体中最动人的体现。
李曼教授：让我们携手医学界和社会各界的“她力量”，共同为乳腺癌患者铺设一条不仅有疗效、更有生活品质和人生尊严的康复之路。
往期推荐
李曼教授
医学博士，教授，博士研究生导师
大连医科大学附属二院肿瘤学科主任、教研室主任
I期临床试验病房主任
辽宁省特聘教授、辽宁省百千万人才百人层次中国临床肿瘤学会常务理事
中国抗癌协会乳腺肿瘤整合康复专业委员会副主任委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会常务委员
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会常务委员
辽宁省医学会肿瘤分会副主任委员
辽宁省抗癌协会乳腺癌专业委员会副主任委员
大连市医学会肿瘤分会主任委员
薛妍教授
主任医师，博士，硕士生导师
西安国际医学中心肿瘤医院副院长
肿瘤一科主任
中国健康促进基金会乳腺疾病专家委员会副主委
中国性学会乳腺疾病分会副主委
中国抗癌协会中西整合乳腺癌专业委员会常委
中国抗癌协会肿瘤临床化疗专业委员会委员
中国临床肿瘤学会乳腺癌专家委员会委员
中国临床肿瘤学会老年肿瘤防治专家委员会委员
中国研究型医院学会肿瘤学专业委员会委员
中华医学会肿瘤学分会肿瘤支持康复治疗学组委员
京公网安备 11010502033352号